메디칼타임즈=최선 기자인앤인성형외과 의원은 줄기세포를 활용한 항노화, 노화 완화를 표방하며 개원식을 가졌다.2025년으로 예상되는 초고령사회 진입을 앞두고 성형외과도 변신을 도모하고 있다. 주 타겟층이 20~30대, 미용에 집중됐던 것과 달리 줄기세포 기술을 활용한 항노화(anti-aging) 및 노화 완화(De-aging)를 앞세워 노년층을 목표군으로 바꾼 것.특히 나이가 들어감에 따라 축적되는 노화세포가 다양한 증상, 질병들의 원인이라는 인식이 대두되면서 '노화는 질병'이라는 개념까지 등장한 것도 이런 변화의 배경으로 작용한다.실제 항노화를 통해 노화로 유발되는 각종 질환을 늦추거나 완화할 수 있다는 점에서 안티에이징은 더 이상 미용 목적으로만 바라볼 대상이 아니라는 것.12일 삼성중앙역에 위치한 인앤인성형외과 의원이 줄기세포를 활용한 항노화, 노화 완화를 표방하며 개원식을 가졌다.문주영 원장은 항노화와 노화 완화를 앞세워 노년층을 주요 타겟층으로 설정했다."건강하고 젊게 멋지게 다시 태어나자", "노화는 되돌릴 수 있다"를 슬로건으로 내건 만큼 주요 타겟층도 노령층으로 설정했다. 항노화를 전면에 내건 건 최근 수년 새 줄기세포가 대중화된 데다가 기술 역시 고도화되면서 임상적으로 유용한 수준에 이르렀다는 판단 때문이다.문주혁 원장은 "줄기세포 시술이 대중화되면서 많이들 하게됐다"며 "줄기세포는 지방이나 골수에서도 뽑기도 하고 피에서도 얻을 수 있는데 본원에서는 주로 지방에서 채취한 줄기세포를 활용한다"고 밝혔다.그는 "지방에서 채취한 줄기세포들은 상대적으로 안전하면서도 많은 양을 더 채취를 할 수가 있고 성장도 촉진한다"며 "특히 엑소좀이라는 면역 조절하는 성분들도 있어서 조직 재생이나 면역 문제로 발생하는 아토피, 위염과 같은 질환에서도 효과가 있다"고 설명했다.그는 "줄기세포 시술이라고 해도 분리 및 배양 기술에 따라 효과 차이가 발생하고 기술력이 뒷받침되면 회복이 빠르고 혈액 공급이 더 원활할 수 있다"며 "그런 의미에서 재생의료 치료제와 치료기술을 연구개발하는 우수한 기술력의 A사와 협업 관계를 갖췄다"고 말했다.통상 65세 이상 연령층이 총인구의 20% 이상을 차지할 때 초고령사회라 부른다. 한국의 초고령사회 진입은 이르면 2024년 말로 추산된다. 노령층 증가로 인해 나이와 관련된 각종 질환의 발생도 덩달아 증가될 것으로 전망된다.이날 개원식에 참석한 ABMD(주) 강윤정 대표는 "하버드의대 데이비드 싱클레어 교수는 노화생물학자로 잘 알려져있다"며 "노화하는 이유와 그 효과를 늦추는 방법을 연구하고 동물모델에서 유의미한 결과를 내 기대감을 모으고 있다"고 설명했다.그는 "이런 연구들이 축적되면 노화 역전은 멀지 않은 미래가 될 것"이라며 "나이가 들어감에 따라 축적되는 노화세포는 결국 치매, 암, 신경질환, 심혈관질환, 자가면역질환, 당뇨병, 근골격질환, 신경질환 등 다양한 증상, 질병들을 초래한다는 점에서 노화 자체에 대한 관심이 커지고 있다"고 말했다.그는 "2017년 연구에서 노화나 질병 중 무엇을 타겟으로 하는 것이 건강한 삶에 더 유리한지 밝힌 바 있다"며 "단일 질병들에 대한 총 합계와 질병 발병률을 개선했을 때 값을 비교한 결과 노화 자체를 지연시키는 것이 다양한 질병을 각각 해결하는 것보다 가치 있다는 결과가 나왔다"고 강조했다.인앤인성형외과는 서로 효과적인 시너지를 내도록 국내 최초로 신의료기술에 등록된 SVF 세포치료술을 적극 활용한다는 계획이다. SVF는 손 부위 전신경화증에서 피부섬유화 점수를 12주째에 급격히 감소시키고 24주까지 지속시키거나 흉터개선, 수족지궤양 혈관재생에서도 효과를 나타낸 바 있다.

메디칼타임즈=박양명 기자이대목동병원 전경이대목동병원(병원장 유재두)은 ER(Enterprise Rising) 바이오 코어 사업 일환으로 공동 연구 기업 5곳을 선정했다고 17일 밝혔다.다음달 1일 이대목동병원 MCC B관 9층에 입주할 기업은 ▲뉴로소나 ▲엑솔런스 ▲스키아 ▲티에스바이오 ▲시너지에이아이 등 총 5개다. 입주 당일에는 'ER 바이오 코어 사업단 개소식'도 개최한다.뉴로소나는 저강도 집속초음파를 사용해 뇌의 특정영역을 비침습적 조절로 뇌 기능을 활성화 시키는 기술을 보유한 업체로 이대목동병원 신경과 이향운 교수팀과 공동연구가 진행 중이다.엑솔런스는 엑소좀을 활용한 DDS 제작 플랫폼 및 활용기술을 개발하는 곳으로 이화의대 교수 출신 권기환 대표를 포함한 전문연구인력 14인을 확보했다.이어 스키아는 증강현실을 이용한 의료기기 제품 고도화 및 솔루션을 개발하는 업체로 이대목동병원과 세계 최초로 증강현실을 이용한 유방암 수술보조 솔루션의 탐색임상시험이 진행 중이다.티에스바이오는 암세포를 직접적으로 탐식하는 자연살해세포를 이용해 국내외에서 재생의료 기술과 세포치료제 개발에 매진하고 있으며, 시너지에이아이는 부피체적을 위한 MRI 영상이미지 분할 알고리즘을 연구한다.김영주 ER 바이오 코어 구축사업 부단장은 "ER 바이오 코어 사업으로 바이오 벤처 기업을 지원해 기업 병원의 선도 모델을 구축하겠다"라며 "입주 기업들이 세계 바이오 시장의 거점 역할을 할 수 있도록 지원할 것“이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자티에스넥스젠이 자회사 티에스셀메디를 소규모합병 방식으로 흡수합병한다고 19일 공시했다.지난 4월 지분취득을 통해 회계적으로는 이미 지배권을 획득하고 있었던 법인을 합병함으로써 법률적으로도 하나의 실체가 될 예정이다.티에스셀메디는 관계회사인 티에스바이오의 세포 및 재생의료 상품을 독점판매하고 있으며, 국내 최초의 키트형 SVF 분리기기인 SmartX의 메디컬디바이스 사업도 지난해 12월 동구바이오제약으로부터 양수한 바 있다.티에스넥스젠은 이번 합병의 목적을 ▲ 회사의 사업다각화 및 수익구조 다변화 ▲ 경영합리화를 통한 기업경쟁력 강화 ▲ 신사업 역량강화 ▲ 경영효율성 제고를 통한 주주가치 극대화 ▲ 인적.물적 통합으로 운영 효율성 증대라고 밝혔다.티에스셀메디와의 이번 합병을 계기로 티에스넥스젠은 그 동안 추진해온 바이오 신사업에 본격 진출하게 될 것으로 보인다. 회사 관계자는 "오랜 시간 준비해온 만큼 성과로서 주주님들의 기다림에 보답하겠다"며 코로나 팬데믹 등으로 그 동안의 대면 영업활동 환경이 좋지 않았지만 점차 상황이 좋아지고 있는 만큼 전직원이 합심해 변모하는 모습을 보이겠다는 의지를 내비쳤다.이번 합병은 주요 절차들을 거친 후 10월 말 완료될 예정이다. 

메디칼타임즈=최선 기자1일 티에스넥스젠의 최대주주인 티에스바이오가 일본 후생노동성으로부터 특정세포가공물제조 적합 인증을 획득했다고 밝혔다. 이번 인증을 통해 티에스바이오는 티에스바이오의 세포처리시설에서 생산된 줄기세포와 면역세포를 일본의 의료기관에 공식적으로 공급할 수 있게 됐을 뿐만 아니라 재생의료에 활용할 수 있게 됐다. 기존 일본 내 시설에 글로벌 위탁생산(CMO)하던 것을 자체 생산하게 됨으로써 기업의 수익구조를 개선할 수 있게 됐다는 점에서 큰 의미가 있다.이번 PMDA 심사는 지난 6월 이루어졌다. 심사를 위해 후생노동성의 협조를 받은 PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) 제약품질 관리부의 연구전문가들이 방한해 티에스바이오의 품질경영시스템(QMS, Quality Management System)을 기반으로 한 무균제조시설, 세포보관시설, 품질관리시설, 문소보관소 등을 체계적으로 검토하고 제조와 품질프로세스 전반에 대한 면밀한 검토를 진행했다. 심사종료 후 PMDA는 티에스바이오의 세포처리시설이 특정세포의 제조, 가공하기에 최적의 준비가 돼 있다고 평가했다.티에스바이오의 PMDA 승인 결과는 기정사실화됐지만 팬데믹 상황에 발목을 잡혀왔다. 최초 PMDA 실사를 진행하던 중 코로나19 팬데믹으로 한일 하늘길이 막혀 실사 일정이 수차례 연기돼 왔기 때문이다. 티에스바이오 관계자는 "한일 하늘길이 막혀 PMDA 실사를 받기까지 약 2년 정도가 걸렸다"며 코로나19로 인한 팬데믹 상황에 승인이 늦어지기는 했지만, 더욱 철저히 준비할 수 있는 시간이었다며 그간의 마음고생을 돌려 말했다.이번 PMDA의 승인으로 티에스바이오가 그간 협력해온 일본 내 재생의료 전문 의료법인 휘봉회, 의진회 등과의 재생의료사업 확대에도 더욱 속도를 낼 수 있을 것으로 보인다. 티에스바이오 이형승 대표는 "PMDA 인증 획득을 계기로 일본 내 동경, 오사카, 나고야, 후쿠오카 등 주요 거점도시마다 재생의료 협력병원을 확보하고, 고객들이 편리하게 양질의 재생의료서비스를 제공받을 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.한편, 티에스바이오가 현재 개발중인 치료제로는 유방암을 타겟으로 하는 NK세포치료제와 회전근개질환을 타겟으로 하는 줄기세포치료제가 있다. 업체 관계자는 "유방암 NK세포치료제인 TS-NK01-BR은 최근 비임상시험을 성공적으로 마무리하고, 내년 1분기 IND신청을 준비중"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자티에스넥스젠의 최대주주인 티에스바이오는 신규 줄기세포 배양용 조성물에 대한 특허를 취득했다고 28일 밝혔다. 이번 특허 내용은 신규 줄기세포 배양용 배지 조성물을 이용해 줄기세포 산화 스트레스 저항성 및 증식능을 최적화한다는 것이다. 즉, 세포 노화의 진행을 완화시키는 배지 조성물 기술을 특허를 통해 인정받았다고 할 수 있다.특히 이 특허는 줄기세포 배양의 핵심기술인 배지 조성물에 관한 것으로 티에스바이오 자체적인 연구개발의 결과물로서 이룬 성과라는 면에서 그 의미가 더 크다는 평가다. 티에스바이오 이형승 대표는 "이번 특허 취득을 계기로 티에스바이오 독자적인 기술을 바탕으로 한 연구개발의 범위가 퇴행성질환에까지 확장될 수 있기를 기대한다"고 밝혔다. 티에스바이오가 현재 개발중인 치료제로는 유방암을 타겟으로 하는 NK세포치료제와 회전근개질환을 타겟으로 하는 줄기세포치료제가 있다. 회사관계자는 "유방암 NK세포치료제인 TS-NK01-BR은 최근 비임상실험을 성공적으로 마무리하고, 내년 1분기 IND신청을 준비중"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자코로나 19의 장기화로 면역관리와 재생의료에 대한 관심이 증가했다. 지금까지는 암을 비롯한 다양한 질환이 신체 내부로부터 다양한 원인으로 발병을 했고, 코로나 팬데믹과 같은 바이러스로 인한 외부의 위협까지도 추가돼 더욱 내 몸 건강을 지키는 것이 중요하게 됐다.이에 많은 의료, 제약 및 바이오 기업들이 세포를 이용해 조직의 재생과 면역강화에 관련된 기술을 개발하고 있으며, 그 기술을 이용해 우리 몸의 건강함을 유지하고 지킬 수 있도록 다양한 솔루션을 제안하고 있다.티에스넥스젠의 최대주주인 티에스바이오(TS BIO)는 15일 양재동 엘타워에서 재생의료 세미나를 개최하고 ▲면역세포 및 줄기세포의 보관의 중요성 ▲재생의료를 통한 건강관리 프로그램을 소개했다.티에스바이오 조성훈 박사가 면역세포 및 줄기세포의 중요성에 대해 강의를 하고 있다.줄기세포와 면역세포는 침입한 바이러스, 이물질, 박테리아 등을 방어하고 제거하며 손상된 인체 조직의 복구를 유도할 수 있다. 또한, 면역체계의 손상으로 인해 발생한 질환의 경우, 특히 줄기세포와 NK세포를 활용해 면역체계를 안정화하고 밸런스를 조절해 면역력 개선에 도움이 될 수 있다.이번 세미나에서 면역세포 및 줄기세포의 중요성에 대해 강의를 한 조성훈 박사는 "면역세포, 줄기세포를 활용해 우리 몸의 다양한 질환 및 바이러스를 이겨낼 수 있으며, 이러한 재생의료를 통해 건강을 지키고 유지하는 것이 중요하다"고 했다.티에스바이오(TS BIO)는 세포치료제 개발과 치료기술 등을 연구하는 선도기업으로 이날 면역세포와 줄기세포를 채취해 향후 활용할 수 있는 세포보관 서비스 및 일본 고진바이오 및 의료법인과의 협력을 통한 재생의료 결합 특별 프로그램을 선보였다.일본은 2014년부터 재생의료법안을 만들어 세포배양 및 재생의료에 대한 기준을 정하고, 면역세포, 줄기세포 치료를 제도권 내에서 인정하고 환자들에게 치료할 수 있도록 허용하고 있다.코로나19 확진자가 1만명 아래로 줄어들며 해외 이동이 점차 가능해지는 가운데 면역세포, 줄기세포를 활용한 재생의료 기술에 더욱 관심이 주목된다.한편, 티에스바이오의 면역/줄기세포 보관 및 재생의료 상품은 재생의료 전문법인인 티에스셀메디를 통해 이루어지는 것으로 알려졌다. 지난 4월 티에스넥스젠이 51% 지분을 취득한 티에스셀메디는 지난해 12월 동구바이오제약으로부터 국내 최초의 키트형 SVF 분리기기인 SmartX 의료기기사업을 양수했으며, 티에스바이오의 세포 및 재생의료 상품을 독점판매하고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자티에스넥스젠의 최대주주 티에스바이오(대표이사 이형승)는 23일 서울예스병원 본원에서 TS BIO CELL COMPLEX 개소식을 개최했다고 밝혔다.티에스바이오와 서울예스병원은 지난해 말 NK세포 및 수지상세포, 지방줄기세포 등을 활용한 세포치료제의 공동연구 및 연구협력을 진행하기로 하고, 각 기관의 임상실험 진행 및 데이터 공유, 연구원의 상호 교류 등에 합의하는 MOU를 체결한 바 있다. 이번에 개소하는 TS BIO CELL COMPLEX는 첨단재생바이오법에 의거해 티에스바이오 연구소 및 국내외 협력병원을 통해 진단 및 세포의 분리, 보관, 세포의 공급, 치료를 포함한 종합적인 시스템으로서 운영되는 것을 목표로 한다. 티에스바이오와 서울예스병원의 많은 치료케이스 및 노하우 등 시너지를 통해 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 것으로 기대된다.티에스바이오 이형승 대표이사는 기념사에서 "작년 MOU 체결 이후 양 기관 협업의 산물로서 제1호 TS BIO CELL COMPLEX가 개소하게 됐다"며 "TS BIO의 TCC 재생의료시스템을 통해 국내 시술(SVF), 세포 보관 및 활용에 대해 더욱 안전성 및 유효성이 향상 될것으로 기대하며, 더 나아가 양기관의 연구협력관계도 더욱 활성화 되길 바란다"고 말했다.서울예스병원 이길용 대표원장은 "다양한 바이러스 및 질병에 맞서 새롭고 효과적인 치료방법을 찾고, 다양한 연구를 해야 한다"며 "이번 TS BIO CELL COMPLEX 개소를 해 환자들이 새로운 의료바이오시스템을 통해 건강 증진 및 삶의 질 향상, 미래질환에 대한 대비까지 할 수 있게 됐다"고 전했다.이번 TS BIO CELL COMPLEX의 개소식은 MOU에 이어, 양기관 협력관계 구축과 함께 새로운 재생의료 및 의료바이오시스템을 통한 건강증진, 연구협력을 진행할 수 있는 시설을 구축하고 운영을 시작한다는 것에 의의가 있다.

메디칼타임즈=최선 기자티에스바이오가 NK세포 분야 일본 유수의 의료법인과 세포치료제 개발 및 상용화에 맞손을 잡았다.티에스넥스젠의 최대주주인 티에스바이오와 일본 의료법인 의진회가 세포치료제 산업화 및 상용화를 목적으로 세포치료제 연구개발에 상호협력하기로 하는 업무협약을 13일 체결했다고 밝혔다.양 기관은 NK세포 및 수지상세포, 지방줄기세포 등을 활용한 세포치료제의 공동연구 및 연구협력을 진행하기로 하며 각 기관의 임상실험 진행 및 데이터 공유, 연구원의 상호 교류 등에 협의 했다. 또 연구개발 과제의 공동 기획 및 목표수립, 연구협의체 구성과 정기적 회의를 통한 연구 교류 등 장기적 파트너십 구축에도 의견을 같이 했다.일본 의료법인 의진회의 오다 하루노리 원장은 NK세포 분야의 세계적인 권위자로서 일본 신주쿠와 긴자에서 오다클리닉을 운영하고 있다. 암면역치료에 있어 독자적 세포배양 기술인 NKM면역요법을 확립한 인물로 약 1만명 이상의 암 환자 치료경험을 가진 것으로 알려져 있다. 오다클리닉은 제2종 재생의료 허가를 완료한 클리닉으로 지방줄기세포를 활용한 치료도 진행하고 있으며, 일본 내 면역/줄기세포 보관사업도 운영하고 있다.코로나19 상황으로 인해 온라인으로 진행된 이날 협약식에서 티에스바이오의 조성훈 R&D사업총괄 사장은 "NK면역치료의 최고 기술을 보유하고 있는 오다클리닉과 함께 면역세포치료제 개발 및 재생의료에 있어 의미 있는 결과물을 만들어 보이겠다"며 새로운 연구방법 및 기술 등 장기적인 협력관계를 통해 양 기관 모두 윈윈할 수 있는 기회가 되기를 당부했다.

메디칼타임즈=최선 기자티에스넥스젠(구 에이치엘비파워)의 최대주주 티에스바이오가 정부 추진 사업재편제도의 대상 기업으로 선정됐다. 정부는 정상기업의 선제적∙자발적 사업재편을 지원함으로써 사후적 기업 구조조정에 따른 막대한 경제∙사회적 비용을 예방하고자, 2016년부터 기업 활력 제고를 위한 특별법에 근거한 사업재편제도를 운용해 오고 있다.사업재편 승인기업은 구조변경과 사업혁신을 추진하는 조건으로, 상법∙공정거래법 상의 절차간소화와 규제유예, R&D∙금융∙컨설팅∙세제 등 다양한 분야의 인센티브를 집중적으로 지원받게 된다. 산업부는 올해 하반기부터는 기업이 사업재편 승인을 받자마자 정책 자금과 전략 컨설팅까지 지원받을 수 있도록 사업재편 인센티브 제공 절차를 개선하기로 했다. 이를 위해 올해 상반기 중 4800억원 규모의 사업재편 연구개발(R&D) 예비타당성조사를 추진한다.제33차 사업재편 계획 심의위원회 승인기업 개요티에스바이오는 이번에 승인을 받은 사업재편 20개사 중 유일한 바이오 회사로 더욱 이목을 끈다. 티에스바이오 이형승 대표이사는 "이번 산자부 사업재편 승인을 계기로 기존 줄기세포치료제 사업에 더해 면역세포치료제(항암제) 개발에 더욱 속도를 내겠다"라며 향후 정부지원에 대한 기대감을 나타냈다.한편, 티에스바이오는 오는 4월 8일부터 13일까지 미국 뉴올리언스에서 개최되는 미국암학회 (American Association for Cancer Research, AACR)에서 NK세포(Natural Killer cells, NK) 면역항암치료제 'TS-NK01-BR'의 전임상 데이터를 발표한다고 밝힌 바 있다.코스닥 상장회사인 티에스넥스젠(구 에이치엘비파워)은 지난 28일 정기주주총회를 열고 기존 사명을 '티에스넥스젠'으로 변경하는 승인을 얻었다. '티에스'라는 새로운 아이덴티티 아래 '티에스넥스젠'이 신사업으로 추진하고자 하는 세포치료제 사업이 티에스바이오와 어떤 시너지를 창출해 낼지 기대가 모아진다.

메디칼타임즈=문성호 기자미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2022)가 코앞으로 다가왔다. 기나긴 코로나 대유행 터널을 뚫고 3년 만에 오프라이능로 진행될 이번 행사를 두고 국내 제약바이오기업들의 기대는 그 어느 때보다 높은 상황.그동안 갈고 닦아온 주요 항암 신약 임상데이터를 국제무대에 알릴 적기라는 판단에서다.AACR이 종양학 분야 세계최대 국제학술행사로 꼽히는 만큼 항암신약 임상데이터 결과 공개를 통해 기술수출의 기획을 엿보고 있는 셈인데, 올해는 4세대 폐암 치료제를 개발하기 위한 기업들의 움직임이 주목받고 있다.세계 최대 규모의 암 학술대회인 AACR이 오는 4월 8일부터 13일까지 미국 뉴올리언스에서 개최된다.26일 제약업계에 따르면, 국내 전통 제약사들부터 신흥 바이오사들까지 다양한 기업들이 AACR를 통해 그동안 추진한 항암신약 임상연구 결과 발표를 예고했다.올해로 115회를 맞이하는 AACR은 127개 국가의 회원 4만 8000여명을 보유하는 한편, 미국임상종양학회(ASCO)와 함께 종양학 분야 최대 국제학술행사다. 올해는 지난해와 다르게 대면 행사로 내달 8일부터 13일까지 미국 뉴올리언스에서 개최된다는 점이 특징인데 최근 주최 측이 초록을 공개했다.이 가운데 국내 항암신약 개발에 앞장서 온 전통 제약사들은 일찌감치 AACR에 출사표를 던졌다. 대표적으로 유한양행과 한미약품이다. 우선 유한양행은 에이비엘바이오로부터 도입한 'YH32367(ABL105)'의 전임상 결과를 현지시간으로 11일 발표할 예정이다. YH32367은 '4-1BB'와 'HER2'를 동시에 표적하는 이중항체치료제 후보물질로 2020년 AACR에서 전임상 효능시험 결과를 발표한 바 있다. 이번 발표에서는 YH32367이 후보물질의 안전성과 효과적인 HER2 표적 치료제로서 약물 내성이 있는 암 환자에게 유망한 치료제가 될 수 있음을 전할 예정이다.매년 AACR에 참여 중인 한미약품은 현지시간으로 12일 'EZH1'과 'EZH2'를 이중저해하는 표적항암치료제인 'HM97662'의 전임상 연구를 발표하며, 임상시험의 필요성을 강조할 계획이다.이 가운데 AACR에 출사표를 던진 국내 제약바이오기업 중 4세대 폐암치료제 개발에 도전장을 던진 기업들이 이목을 끈다. C797S로 불리는 타그리소(오시머티닙) 등 3세대 EGFR 저해제 치료 이후 나타나는 내성 돌연변이를 극복하고자 하는 노력이다.대표적으로 표적항암제 후보물질 2종에 대한 전임상 데이터 공개를 예고한 HK이노엔이다. 서울대병원 연구팀과 함께 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 타그리소의 저항성을 극복하기 위한 4세대 EGFR TKI IN-A008의 연구결과와 함께 치료제가 제한적인 간암에서 암줄기세포(CSC)를 타겟하는 DCLK1 저해제 IN-A006 등의 연구 결과를 공개할 계획이다.  마찬가지로 바이오사 온코빅스의 경우도 타그리소의 후천적 내성인자인 EGFR C797S 변이를 표적하는 4세대 EGFR TKI 후보물질 'OBX02-011'의 전임상 데이터를 처음으로 공개할 예정이다. 발표는 서울아산병원 연구팀이 진행하기로 했다.또한 브릿지바이오테라퓨틱스도 포스터 형태로 4세대 폐암 표적치료제 후보물질 BBT-207의 전임상 연구 초록(Abstract)을 공개한다. 회사는 AACR 대면 행사에 참석해 BBT-207의 종양 억제 효능 관련 전임상 연구 결과를 포스터 형태로 최초 공개하는 한편, BBT-207은 연내 미국식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 제출하는 것을 목표로 하고 있다.2022 AACR 참석 예정 기업 리스트(자료 출처 : 교보증권)기대주로 떠오른 바이오사들 '출사표'보령제약 관계사로 알려진 바이젠셀도 현지시간으로 8일 AACR에 참여한다. 암세포 특이적-CAR(chimeric antigen receptor, 키메라 항원 수용체)를 발현하는 동종 감마델타T세포를 이용한 유전자세포치료제인 VR-CAR에 대한 연구결과를 발표할 예정이다.항체치료제 개발기업으로 알려진 파멥신은 신규타깃 면역관문억제제인 'PMC-309'의 연구결과를 지난해에 이어 발표할 예정이다. PMC-309로 인해 종양 미세환경 내 면역 활성도가 증가하는 것을 확인했다는 것이 주요 내용이다.네오이뮨텍의 경우 AACR서 NT-I7(efineptakin alfa)과 새로운 병용 물질의 전임상연구 초록 2건을 공개한다. 이번 전임상연구는 그동안 PD-L1 억제제, CAR-T 및 화학/방사선 치료와 병용했던 기존 임상 외에 또 다른 치료 면역항암제 옵션과 병용 연구다. 에이비온은 ABN501의 전임상 데이터를 AACR에서 처음으로 공개한다. ABN501랩 유방암, 난소암 등에서 많이 발현하는 클라우딘3 단백질을 표적하는 혁신신약으로, 전 세계적으로 클라우딘3를 찾아내는 항체는 현재 ABN501이 유일하다. 이 밖에 박셀바이오와 티움바이오, 지놈앤컴퍼니, 레고켐바이오, 에스티큐브, 엠디바이오랩, 티에스바이오 등 다양한 바이오사가 AACR에서 그간에 연구 성과를 내놓을 예정이다.더불어 국내 제약바이오기업들 사이에서는 자신의 연구 성과를 알려나가는데 주력하면서도 비상장 기업들의 성과 여부도 주목하고 있다. 비상장사로 AACR에 참여하는 기업은 딥바이오, 오가노이드사이언스, 보로노이 등이다. 가장 큰 관심은 최근 상장 철회를 결정한 보로노이다. 보로노이는 AACR을 통해 고형암을 표적하는 'Raf 저해제'인 'VRN14'에 대해 전임상 결과를 발표할 예정이다.익명을 요구한 바이오사 관계자는 "같은 적응증으로 하는 후보물질이 아니라면 다른 기업의 발표를 주목하지는 않는다"며 "다만, 최근에 상장을 철회한 보로노이가 어떤 데이터를 보여줄지는 궁금하다"고 평가했다.그는 "최근 국내 증시가 혼란스럽다면서 상장을 철회했다. 핵심 경쟁력 강화에 매진하며 향후 시장 안정화 시점에서 재평가 받겠다는 것"이라며 "그렇다면 AACR에서 경쟁력을 입증할 만한 연구 결과를 발표할지 관심이 쏠릴 수밖에 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자티에스바이오가 4세대 항암제로 꼽히는 NK면역항암제로 미국암학회에 첫 출사표를 던진다. 전임상 데이터 발표라는 점에서 향후 추가 임상 진행 가능성을 진단하는 지표로 작용할 전망이다.에이치엘비파워의 최대주주 티에스바이오가 미국암학회(American Association for Cancer Research, AACR)에서 NK세포(Natural Killer cells, NK) 면역항암치료제 'TS-NK01-BR'의 전임상 데이터를 발표한다고 22일 밝혔다.AACR은 미국임상종양학회(ASCO)와 함께 세계적으로 권위있는 암학회 중 하나이며, 매년 전세계 120여개국의 제약, 바이오 전문가들이 참여해 암관련 지식 및 임상 연구를 공유하는 세계 최대 규모의 암 학술대회다. 올해 AACR은 오는 4월 8일부터 13일까지 미국 뉴올리언스에서 개최되며 온라인 세션도 같은 기간에 진행된다.세계 최대 규모의 암 학술대회인 AACR이 오는 4월 8일부터 13일까지 미국 뉴올리언스에서 개최된다.티에스바이오는 개최 첫날 진행되는 AACR 포스터 세션에서 유방암세포 비임상 모델에서의 NK세포의 항종양효과(Anti-tumor effect of natural killer cells on breast cancer cells in murine model)를 주제로 발표한다.해당 연구는 HER2 양성 유방암 세포주를 이식한 마우스 모델에서 자연살해세포가 종양 사이즈를 유의적으로 감소함을 증명했고, 사람기준으로 약 200억 세포에 해당하는 용량을 정맥으로 다회투여 했음에도 불구하고 급성독성이 발현하지 않아 안전성을 확보했다는 점을 강조할 예정이다.효능을 극대화할 수 있는 후속 연구의 임상전략 역시 발표된다. 연구 초록은 이달 8일 공개됐으며, 포스터는 다음달 10일 AACR 2022 사이트에 공개된다. 그 동안 NK세포는 주로 혈액암을 대상으로 부작용이 적고, 관해율 높은 효과적인 치료제로 개발돼 왔지만 고형암에서는 치료효과가 한계가 있다는 지적이 있었다. 티에스바이오는 이번 결과를 통해 탐색적 치료효과를 확인했기 때문에 기업 파이프라인으로 선정해 2023년 1분기 IND submission을 목표로 개발하기로 공식화했다.한편 티에스바이오가 최대주주로 있는 에이치엘비파워의 사명은 다음주 정기주주총회를 통해 '티에스넥스젠'으로 변경될 예정이다. '티에스'라는 새로운 아이덴티티 아래 티에스바이오와 새로 추진할 세포치료제 사업은 사명 변경의 시기와 맞물려 협력 관계가 가속화 될 것으로 전망된다.티에스바이오는 아직까지 치료제가 없거나, 근본적인 치료법이 없는 난치성 질환분야에서 근원적인 치료의 기회를 제공할 수 있도록 재생의료 치료제와 치료기술을 연구개발하는 기업이다. 관계사로 에이치엘비파워가 있다.

메디칼타임즈=최선 기자티에스바이오 대표이사(왼쪽), 이대목동병원 유재두 병원장(오른쪽)TS바이오(티에스바이오)가 이화여대의료원과 MOU를 맺고 세포치료제 개발에 속도를 높인다.21일 에이치엘비파워는 최대주주인 티에스바이오와 이대의료원이 바이오헬스산업의 육성과 발전에 기여함을 목적으로 세포치료제 개발 및 임상연구에 상호협력하기로 했다고 밝혔다.양 기관은 우호관계 및 상호신뢰를 바탕으로 ▲ 항암면역세포치료제 개발 및 임상연구 ▲ 코로나19 백신 후보물질 개발 공동연구 ▲ 세포치료제 임상시험 자문 ▲ 신약 및 공동 연구 개발사업 등을 진행하기로 하는 업무협약을 이대목동병원에서 체결했다.유재두 이대목동병원 병원장은 "세포치료제 연구개발 협력을 통해 의료 산업에 이바지하는 성과를 도출하고, 이를 계기로 티에스바이오와 지속적으로 협력 분야를 확장할 수 있기를 바란다"고 밝혔다.한편, 이날 티에스바이오는 이대목동병원으로부터 IRB 승인을 통보받았다. 티에스바이오 조성훈 R&D사업총괄 사장은 "향후 임상시험의 파트너로서 이대목동병원과 연을 맺게 돼 기쁘게 생각한다"며 임상연구 및 시험을 포함해 장기적인 협력관계를 당부했다.

메디칼타임즈=최선 기자 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품안전 및 지원에관한 법률(첨생법)시행으로 본격적으로 세포치료제 시장이 개화하고 있다. 이번엔 세계적인 세포치료업체 고진바이오와 기술협력한 티에스바이오(TS BIO)가 출사표를 던졌다. 티에스바이오는 서울지방식품의약품안전청으로부터 이달 30일 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다고 밝혔다. 티에스바이오 GMP 제조소(좌) 및 품질시험소(우) 티에스바이오 이형승 대표는 "첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득함으로써 재생의료 실시기관과의 임상연구를 활성화하고, 글로벌 CDMO사업 진출을 가속화할 수 있는 기반을 마련했다"며 "CDMO사업 뿐만 아니라 이전받은 자연살해(NK)세포 활성화 배양기술을 이용한 자체 개발 제품에 대해서도 차별화되고 우수한 품질의 제품을 생산할 수 있도록 더욱 노력할 것"이라고 포부를 밝혔다. 기존에는 일반 의약품 제조업허가만으로도 세포치료제 등의 제조 및 판매가 가능했으나, 지난해 8월부터 시행된 첨생법 이후로는 줄기세포·조혈모세포·체세포·면역세포 등 다양한 세포나 조직을 채취·처리·공급하기 위해서는 반드시 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득해야 한다. 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득하기 위해서는 첨단바이오의약품을 제조할 수 있는 작업소와 제조에 필요한 장비·기구, 원료·자재·첨단바이오의약품의 품질관리를 위한 시험·검사를 독립적으로 수행할 수 있는 시험·검사실을 갖춰야 한다. 또 시험·검사에 필요한 장비·기구, 원료‧자재‧첨단바이오의약품을 위생적으로 안전하게 보관할 수 있는 보관소 또는 보관시설 등 시설과 인력, 장비에 대한 까다로운 요건을 충족해야 한다. 티에스바이오는 2019년 9월 약 200평규모의 실시간 모니터링이 가능한 스마트 의약품 제조(GMP)시설을 준공했으며, 올해 3월 첨단바이오의약품 제조업에 대한 허가를 취득했다. 향후 의약품 파이프라인 개발 및 CDMO 사업 진행에 필요한 인체세포 등 관리업 허가와 임상연구 진행을 위한 세포처리시설 허가를 추가로 취득해 제도권 내에서 의약품의 안전성과 품질을 확보한 치료제를 만든다는 계획이다.

메디칼타임즈=문성호 기자 자연살해(NK)세포를 기반으로 하는 세포치료제가 관련 법 시행 등 지원책을 타고 국내 제약‧바이오기업들의 주목을 받고 있다. 특히 이에 맞춰 규제 당국에선 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨바법)' 시행을 계기로 관련 분야 제도를 보다 구체화하며 기준을 정립해 가는 모습이다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 19일 제약업계에 따르면, 최근 국내 제약‧바이오 기업을 중심으로 NK세포 등 면역세포치료제 개발이 한창인 것으로 파악됐다. NK세포는 바이러스에 감염된 세포나 암세포를 직접 파괴하는 면역세포로 백혈구의 일종으로 이를 기반으로 하는 세포치료는 환자의 면역세포를 고활성·고용량으로 배양해 다시 환자에게 넣어주는 것을 기본으로 하고 있다. 현재 국내에서 이러한 세포치료제의 성공 사례를 보면 GC녹십자랩셀이 첫 손가락에 꼽힌다. 녹십자랩셀은 미국에 설립한 아티바 바이오테라퓨틱스(이하 아티바)을 통해 미국 MSD에 CAR-NK 세포치료제 3종의 기술을 수출하는 데 성공했다. 미국 MSD에 CAR-NK 세포치료제 관련 기술을 수출하고 공동 연구개발을 추진하는 것이 골자로 전체 계약 규모는 18억 6600만 달러에 달한다. 엔케이멕스의 경우 비소세포폐암 4기 환자를 대상으로 한 SNK01(자가 NK세포치료제)와 MSD 키트루다의 병용 국내 임상 1/2a상을 진행하고 있는 상황이다. 덩달아 첨바법 시행을 계기로 대웅제약을 포함한 국내 제약사들은 첨단바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO, Contact Development & Manufacturing Orgainzation)사업에도 본격 진출하고 있다. 특히 바이오 기업 등을 중심으로는 의료기관과 협업해 우수의약품제조(GMP) 시설 가동을 준비하고 있다. 실제로 티에스바이오의 경우 유진성형외과와 협업해 재생의료 시설을 마련, 가동을 눈앞에 두고 있다. 첨바법 동시에 시설기준 명확히 하는 식약처 이 가운데 식약처는 관련 규정 개정을 통해 세포처리시설과 인체세포 등 관리업 시설의 기준 개선에 나선 상황이다. 의료기관을 통해서만 치료제 생산의 배경이 되는 세포의 채취 및 배양을 규정한 만큼 관련 기준을 구체화하고 있는 것이다. 구체적으로 현재 세포처리시설의 경우 인체세포 등을 채취하고 이를 검사·처리해 재생의료기관에 공급하려는 경우 시설·인력·장비를 갖춰 식약처의 허가를 받아야 한다. 또한 이를 첨단바이오의약품의 원료로 공급하려는 경우에도 식약처의 허가가 필요했다. 하지만 혈액검사 중 인체T세포 림프 친화 바이러스 검사는 백혈구가 풍부한 세포(골수, 혈액, 정액 등)를 채취하는 경우에만 실시하도록 명확화 했고, 혈액·제대혈 채취실은 기존 수술실 외에도 분만실과 채혈실 등 혈액 채취에 필요한 장비를 갖춘 시설에서도 채취 가능하도록 기준을 확대했다. 즉 첨바법 시행을 계기로 한 세포치료제 개발을 위한 기업과 의료기관 간의 협업의 가능하도록 정리한 것으로 볼 수 있다. 익명을 요구한 한 바이오업체 대표는 "첨바법 시행에 따라 의료기관을 통해서만 세포의 체취 및 배양을 규정한 상황에서 제도를 통해 이를 구체화한 것"이라며 "첨바법에 따른 의약품은 기존 임상과 다를 것이 없는 만큼 임상을 제대로 하라는 의미로 해석해야 한다"고 설명했다. 그는 "품질을 제대로 갖추라는 의미"라며 "최근 면역세포 치료제 개발에 바이오기업뿐 아니라 제약사들도 뛰어들면서 임상과 관련한 규제를 강화하는 동시해 기준을 명확히 해 시장에게 규격을 제시한 것"이라고 평가했다.

메디칼타임즈=최선 기자 #지하 2층. 다소 어두운 조명, 장식이랄 것이 없는 단조로운 색채. 복도식 길을 따라가자 화려한 인테리어의 성형외과와는 좀처럼 어울리지 않는 공간이 나왔다. 문 앞에 '세포 배양실'이라는 명패가 방의 용도를 알려줬다. 10평 남짓한 공간에는 원심분리기부터 현미경, 냉동보관소까지 갖춰져 흡사 연구소를 방불케했다. 아직 완성 단계가 아니라는 설명이 뒤따랐다. 본격적인 세포 배양 및 재생의료를 위해서는 설비외에도 풀어야 할 숙제가 남아있다는 게 현장의 평가다. 지난 8월 28일부터 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨바법)’이 본격 시행됐다. 재생의료와 바이오의약품의 두 가지를 축으로 하는 첨바법은 국내에서 아직 가보지 않았던 길이다. 희귀난치병 환자들에게 치료 기회를, 관련 산업을 영위하는 바이오업체들에는 새로운 기회로 작용할 것이란 전망이 나오지만, 다른 한편에서는 부실한 신약 심사 및 임상으로 부작용을 양산할 것이란 우려도 교차한다. 현장에서는 변화의 바람이 불고 있을까. 새 시대를 준비하는 조용한 움직임이 있지 않을까. 이달 16일 시행 50일을 맞는 첨바법과 관련해 현장 분위기를 점검했다. 16일 강남구 테헤란로 유진성형외과를 찾았다. 첨바법의 본격적인 시행을 위한 준비가 한창이라는 소식을 들었다. 유진성형외과는 그간 지방이식 및 항노화 줄기세포프로그램 등 세포 배양에 노하우를 쌓아온 만큼 첨바법에 대한 기대감도 감추지 않았다. 강태조 원장을 따라 지하 2층으로 내려갔다. 엘레베이터 문을 나와 복도로 연결된 길을 따라가자 작은 방이 나왔다. 앞서 언급한 대로 화려한 성형외과와는 어울리지 않는 공간이다. 흡사 연구소처럼 보이는 기계들이 앞에 두고 강 원장이 설명을 이어갔다. "항온 항습이 유지되는 인큐베이터 장비와 세포의 활성도 등을 관찰하는 현미경, 영하 90도의 초저온냉동고, 세포 분리 자동화장비 등을 갖췄다"며 "원자재 및 폐기물을 구분 구획하는 작업과 함께 액체 질소탱크를 들여온 후 조만간 당국에 시설 등록을 하겠다"고 말했다. 인접한 측면 방의 가벽을 터서 30평 규모 대형 배양시설로 확장하겠다는 것이 그의 계획. 2층에는 이미 투약을 위한 별도 공간을 마련했다. 채취하거나 배양한 세포를 보관하기 위한 질소탱크를 구비하기 위한 작업도 진행중이다. 강태조 유진성형외과 원장이 구축중인 본원 재생의료 시설에 대해 설명하고 있다. 우여곡절도 많았다. 의료기관 내에서만 세포의 채취 및 배양을 규정한 법에 따라 GMP 수준의 시설을 갖추는데 '노하우'가 필요했기 때문이다. 유진성형외과는 시설 구비를 위해 티에스바이오(TS BIO)와 컨설팅을 진행하고 있다. 티에스바이오 역시 첨바법 시대 개막을 위해 작년 면역세포와 줄기세포의 무균주사제 생산 GMP 센터를 개소, 총 220평 규모에 연간 생산량은 세포치료제 기준 1만 로트, 세포보관은행 기준 15만 바이알을 보관 시설을 갖췄다. 강태조 원장은 "세포 배양의 효율성과 안전성은 GMP 시설과 노하우를 갖춘 바이오업체들을 따라갈 수 없는데 법으로 의료기관 내에서만 배양하게 했다"며 "본인 역시 의료진이긴 하지만 시설 전문가는 아니기 때문에 업체에 도움을 받을 수밖에 없었다"고 말했다. 그는 "일본은 세포를 의료기관에서 채취해 외부 업체를 통해 배양하고 이를 시술할 수 있지만 국내는 운반 과정의 변질 등을 우려로 이를 차단했다"며 "재생의료를 산업으로 키우기 위해서는 규제를 확실히 풀거나 가이드라인으로 불법과 합법의 경계를 확실히 할 필요가 있다"고 제시했다. 치료 효과는 배양된 줄기세포의 양, 활성도, 무균 유지 등 시설/노하우에 좌우된다. 대규모 GMP 시설을 갖춘 업체를 배제하고 의료기관에만 배양을 일임하는 것은 오히려 낮은 효과와 이로 인한 신뢰성 저하를 가져올 수 있다는 게 그의 판단. 실제로 5~10년 전 줄기세포가 신의료기술로 각광받을 때도 일부 병의원들의 수준 이하의 시술이 신뢰도에 타격을 입혔다. 그는 "재생의료의 범주가 관절부터 피부, 아토피, 미용까지 다양한 질환을 포괄하는 만큼 성형 영역에서 유치하는 해외 환자 대비 최소 몇 십배 규모로 성장할 수 있다고 예상한다"며 "과거 및 현재에도 미용 목적으로는 국내 환자들이 해외를 찾는 실정"이라고 지적했다. 조용한 대비를 하는 곳은 유진성형외과뿐만이 아니다. 방문한 인근 의료기관들도 이미 관련 서비스를 시작한 곳이 눈에 띄였다. 포레스트한방병원은 병원 자체적으로 혈액을 채취 및 면역세포를 분리해 2~3주간 배양, 다시 주입하는 항암면역세포치료를 시작한다는 팜플렛을 대기실에 비치했다. 면역세포인 NK세포의 활성도를 검사하는 정밀면역검사 키트 출시 안내문도 대기실에 비치돼 있었다. ▲산업 현장 분위기는 '한산'…풀캐파 생산 아직 멀었다 세포 배양시설을 갖춘 업체들의 분위기는 어떨까. 경기도 광명에 위치한 강스템바이오텍을 통해 분위기를 들을 수 있었다. 김원균 줄기세포GMP센터장을 따라 세포 채취 및 배양, 보관이 이뤄지는 현장을 둘러봤다. 채취한 세포는 무균 유지 여부를 확인하기 위해 품질관리시험을 거쳐 공여자 적합성이 확인되면 세포 내 줄기세포만 분리하는 과정을 거친다. 이후 본격적인 인큐베이터 시설에서 배지를 교체 과정을 거치며 증식된다. 품질관리시험실을 지나 세포 배양시설 및 보관시설에 들어서자 규모에 압도됐다. 재생의학연구소 및 국내 최대 규모의 세포 배양시설을 갖췄다는 설명답게 복도를 줄지어 늘어선 각종 보관탱크 및 세포 배양 시설이 빼곡했다. 노경환 강스템바이오텍 상무 김원균 센터장은 "제조실만 320평, 품질시험실은 160평 규모에 달한다"며 "연간 생산 능력(보관 가능 수량)은 약 3만 6000 바이알에 달한다"고 설명했다. 다만 분주한 생산 현장을 기대했던 것과 달리 분위기는 한산했다. 완벽에 가까운 시설을 갖췄지만 재생의료를 본격화하기 위해선 법령의 구체화가 필요하다는 게 현장의 목소리. 수요가 공급을 견인하는 풀캐파(full-capa) 생산은 아직 멀었다는 뜻이다. 강스템바이오텍은 재생의학을 '미래'로 보고 있다. 설립 초기부터 줄기세포·재생의학 부설 연구소를 세운 것도 그의 일환. 생산 시설 타 건물에 위치한 재생의학연구소에서 노경환 강스템바이오텍 상무를 만났다. 그 역시 법과 현실의 괴리를 지적했다. 노 상무는 "첨바법의 하위법령이 나온 올해 4월부터 본격적인 생산 및 허가 절차를 준비해 왔다"며 "인체유래물 수수 병원과 위탁 계약과 지하에 투약, 공급 내역 기록을 보관하는 공간을 만들었다"고 설명했다. 그는 "하드웨어적인 측면에서 재생의료 관련 세포 배양에 아무런 문제가 없다"며 "다만 첨바법이 치료의 영역을 보다 부각시키는 방향으로 제정됐기 때문에 이를 어떻게 상업화로 연결지을 지가 과제로 남았다"고 밝혔다. 이어 "첨바법을 시행할 수 있는 주체가 의료기관으로 한정돼 있기 때문에 업계가 포함될 여지가 적다"며 "의료기관에서 세포를 받아 배양하고 제공하는 일련의 과정이 연구 목적으로 한정한 것은 한계"라고 진단했다. 희귀난치병 환자를 대상으로 연구 목적의 임상 진행은 가능하지만 안티에이징, 피부 미용 등 목적은 제한된다. 일본은 환자의 비용 자부담을 전제로 의료기관에서 채취한 세포를 업체에 제공, 배양하고 다시 의료기관에서 투약받을 수 있다. 노 상무는 "첨바법이 시행됐어도 현재 단계에서는 산업계가 피부로 느끼는 도움은 거의 없다"며 "일본 법령을 벤치마킹했다면 일본의 규제 및 규제 완화 사례를 그대로 가져와야지 규제 부분만 가져온 것 같다"고 지적했다. 그는 "의학, 의료기술의 발전에는 산업이 견인하는 측면이 큰데 아무런 보상이 없는 현행 구조로는 첨바법이 죽은 법이 될 수 있다"며 "제한적이라고 해도 업체가 세포 배양 및 제공에 들어갈 기회를 줬으면 좋겠다"고 덧붙였다. ▲드디어 열린 길? 방황하는 환자들 첨바법의 태동은 기존 법의 틀이 재생의료를 담을 수 없다는 데서 기인했다. 그간 국내에서의 재생의료 및 시술은 법의 밖, 즉 불법이었다. 그렇다면 첨바법 시행 이후 환자들의 치료 기회는 넓어졌을까. "드디어 시행됐다"는 환자들의 환호와는 달리 현장에선 다른 목소리가 들린다. 첨바법 시행으로 국내에서 재생의료를 경험할 수 있다는 기대가 꺾였다는 뜻이다. 최은철 강스템바이오텍 줄기세포GMP센터 팀장이 자사 시설에 대한 구조를 설명하고 있다. 재생의료를 위해 해외를 찾는 환자가 연간 5만명에 달하는 것으로 알려졌다. 4세대 항암치료법으로 꼽히는 면역세포치료를 받기 위해선 환자가 아픈 몸을 이끌고 비행기에 몸을 실어야 했다. 해외 원정 치료건을 둘러싼 안전성에 대한 문제가 지속적으로 제기되면서 정부는 약사법과 의료법으로 관리할 수 없는 재생의료를 '첨바법'의 테두리 안에서 재생의료와 첨단바이오의약품을 관리할 것을 결정했지만 국내 시술은 여전히 그림의 떡이다. 국내법상 바이오업체가 '세포처리 시설'로 허가를 얻을 경우 제대혈, 골수 등의 배양 및 보관이 가능하지만 이마저도 연구용으로만 제한된다. 강태조 유진성형외과 원장은 "의료기관도 어디까지가 합법이고 불법인지 잘 모른다"며 "연구 목적으로 제한한 규정은 사실상 무상으로 재생의료를 제공하라는 것과 다름없다"고 말했다. 재생의료 환자 해외와 연결해주는 사업을 영위하는 티에스바이오 관계자는 "첨바법 시행 이후 이제 국내에서 재생의료가 가능한 것이냐는 문의 전화를 많이 받았다"며 "하지만 여전히 국내에선 어렵다는 말을 드릴 수밖에 없었다"고 지적했다. 그는 "세포 배양 기술로 독보적인 고진바이오라는 업체와 협력하고 있다"며 "일본 사례를 보면 도쿄 외곽에 위치한 고진바이오에 일본 각지의 세포가 도착하고 이를 배양해 나고야 등 원거리까지 다시 전달한다"고 말했다. 그는 "배양은 단순 반복이 아니라 세부적인 노하우와 전문인력의 노동이 필요한 기술집약적인 산업"이라며 "배양에 따른 대가 지불 허용은 당연할 뿐더러 장기이식처럼 외부에서 외부 기관으로의 이동 또한 규제를 풀어야 환자와 업계 모두 윈-윈할 수 있다"고 덧붙였다.